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河北鑄研醫(yī)藥科技有限公司
描述
  • 項目詳情
  • 試驗信息


    試驗分期:Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

    藥品名稱:SHR-A1811

    適應(yīng)癥:經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌

    患者畫像:HER2 表達(dá)的婦科惡性腫瘤患者(包括復(fù)發(fā)性卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌患者)


    試驗專業(yè)題目


    評價注射用SHR-A1811治療HER2表達(dá)晚期宮頸癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌及子宮內(nèi)膜癌的有效性、安全性。


    主要入選標(biāo)準(zhǔn)


    1、18~75 周歲,ECOG 評分:0~1 分,預(yù)期生存期≥12 周;

    2、研究分別入組晚期宮頸癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌及子宮內(nèi)膜癌患者:

    隊列 1 復(fù)發(fā)性卵巢癌:

    組織病理學(xué)確診的復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌,既往經(jīng)過以鉑類為基礎(chǔ)的方案治療,且最后一次含鉑治療方案治療期間或治療結(jié)束(完成 4 程及以上治療)后<6 個月進(jìn)展或復(fù)發(fā);針對鉑耐藥/鉑難治復(fù)發(fā)性卵巢癌,接受過不超過 1 個非鉑方案治療。

    注:復(fù)發(fā)或進(jìn)展的定義(滿足以下任一條件):a)有明確記錄的影像學(xué)進(jìn)展;b)CA-125 持續(xù)升高。

    隊列 2 子宮內(nèi)膜癌:

    組織病理學(xué)確診的子宮內(nèi)膜癌(除外癌肉瘤),經(jīng)過初始治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的患者;既往針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段經(jīng)過至少 1 線、且不超過 2 線系統(tǒng)治療(除外放療增敏的化療),治療期間或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展。

    隊列 3 宮頸癌:

    組織或細(xì)胞學(xué)證實的宮頸癌;既往針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌經(jīng)過至少 1 線、且不超過 2 線系統(tǒng)治療(除外放療增敏的化療),治療期間或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展;

    注:新輔助或輔助治療(除外放療增敏的化療),如在初始治療規(guī)范手術(shù)后 1 年、放療后 6個月內(nèi)疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展,計為一線系統(tǒng)治療。


    參與機(jī)構(gòu)


    試驗信息


    試驗分期:Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期

    藥品名稱:SHR-A1811

    適應(yīng)癥:經(jīng)治復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌

    患者畫像:HER2 表達(dá)的婦科惡性腫瘤患者(包括復(fù)發(fā)性卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌患者)


    試驗專業(yè)題目


    評價注射用SHR-A1811治療HER2表達(dá)晚期宮頸癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌及子宮內(nèi)膜癌的有效性、安全性。


    主要入選標(biāo)準(zhǔn)


    1、18~75 周歲,ECOG 評分:0~1 分,預(yù)期生存期≥12 周;

    2、研究分別入組晚期宮頸癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌及子宮內(nèi)膜癌患者:

    隊列 1 復(fù)發(fā)性卵巢癌:

    組織病理學(xué)確診的復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌,既往經(jīng)過以鉑類為基礎(chǔ)的方案治療,且最后一次含鉑治療方案治療期間或治療結(jié)束(完成 4 程及以上治療)后<6 個月進(jìn)展或復(fù)發(fā);針對鉑耐藥/鉑難治復(fù)發(fā)性卵巢癌,接受過不超過 1 個非鉑方案治療。

    注:復(fù)發(fā)或進(jìn)展的定義(滿足以下任一條件):a)有明確記錄的影像學(xué)進(jìn)展;b)CA-125 持續(xù)升高。

    隊列 2 子宮內(nèi)膜癌:

    組織病理學(xué)確診的子宮內(nèi)膜癌(除外癌肉瘤),經(jīng)過初始治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的患者;既往針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段經(jīng)過至少 1 線、且不超過 2 線系統(tǒng)治療(除外放療增敏的化療),治療期間或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展。

    隊列 3 宮頸癌:

    組織或細(xì)胞學(xué)證實的宮頸癌;既往針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌經(jīng)過至少 1 線、且不超過 2 線系統(tǒng)治療(除外放療增敏的化療),治療期間或治療結(jié)束后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展;

    注:新輔助或輔助治療(除外放療增敏的化療),如在初始治療規(guī)范手術(shù)后 1 年、放療后 6個月內(nèi)疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展,計為一線系統(tǒng)治療。


    參與機(jī)構(gòu)


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