試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：Ⅲ期
藥品名稱：THDB0225L03注射液
適應(yīng)癥：成人2型糖尿?。═2DM）
患者畫像:年齡不超過(guò)75周歲，接受穩(wěn)定劑量的二甲雙胍治療血糖控制不佳（7.5%≤ HbA1c ≤11.0%）的2型糖尿病患者
在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比較 THDB0225 注射液與諾和泰?皮下注射治療的療效和安全性：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 18 周歲≤年齡≤75 周歲；
2. 篩選時(shí)BMI≥18.5 kg/㎡且≤35.0 kg/㎡；
3. 按世界衛(wèi)生組織（WHO）1999 年頒布的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（附錄一）確診為 T2DM；
4. 篩選前接受穩(wěn)定劑量的二甲雙胍治療（≥1500 mg/天或1000 mg/天≤最 大耐受劑量<1500 mg/天）至少60天；
5. 篩選時(shí)，7.5%≤ HbA1c ≤11.0%（以本地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn)）；
6. 篩選時(shí)，空腹血糖≤15.0 mmol/L（以本地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn)）；
主要排除標(biāo)準(zhǔn)
目標(biāo)疾病相關(guān)：
1. 篩選前60天內(nèi)，使用過(guò)除二甲雙胍外的任何降糖藥物（除外與糖尿病本身相關(guān)的胰島素短期治療，累計(jì)≤7天且用藥結(jié)束時(shí)間距篩選首日＞7個(gè)藥物半衰期）；
2. 篩選前6個(gè)月內(nèi)，使用過(guò)任何胰島素制劑（總治療持續(xù)時(shí)間≤14天的胰島素短期治療除外）；
3. 既往因安全性或療效不佳停用二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑和/或胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物的受試者；
4. 篩選前6個(gè)月內(nèi)，發(fā)生過(guò)糖尿病酮癥酸中毒（DKA）、高血糖高滲狀態(tài)（HHS）或乳酸性酸中毒（LAD）；
5. 篩選時(shí)有嚴(yán)重糖尿病慢性并發(fā)癥（如增殖性視網(wǎng)膜病變或黃斑水腫、痛性糖尿病神經(jīng)病變、糖尿病足等）；
6. 篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)1次或以上3級(jí)低血糖事件，或篩選前1個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)2次或以上1級(jí)或2級(jí)低血糖事件（低血糖分級(jí)見附錄十）；
病史、伴隨疾病及合并用藥：
7. 篩選前12周內(nèi)接受減重相關(guān)的藥物治療或減重為目的的手術(shù)治療，包括使用未批準(zhǔn)上市的減重藥物或產(chǎn)品；
8. 篩選前6個(gè)月之內(nèi)有重大心腦血管病史，定義為：
1) 有心肌梗塞、冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)或搭橋術(shù)、心臟瓣膜病或心臟瓣膜修復(fù)術(shù)、具有臨床意義且需治療的心律失常、不穩(wěn)定型心絞痛、短暫性腦缺血發(fā)作、缺血性腦卒中、出血性腦 卒中病史；
2) 紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)（附錄二）為Ⅲ或 IV 級(jí)的充血性心力衰竭。
9. 篩選前6個(gè)月內(nèi)，合并控制不佳的呼吸系統(tǒng)疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支氣管哮喘 、活動(dòng)性肺結(jié)核等；
10. 篩選前6個(gè)月內(nèi)，發(fā)生過(guò)嚴(yán)重的胃腸疾?。ㄈ缁顒?dòng)性潰瘍）或接受過(guò)胃腸道手術(shù)（闌尾切除術(shù) 、膽囊切除術(shù)或其他經(jīng)研究者判斷對(duì)胃腸蠕動(dòng)無(wú)明顯影響的胃腸道內(nèi)鏡手術(shù)除外）或有臨床顯著意義的胃排空異常（如幽門梗阻、胃輕癱）或長(zhǎng)期服用對(duì)胃腸蠕動(dòng)有直接影響的藥物或經(jīng)研究者評(píng)估不適宜參加本試驗(yàn)的受試者；
11. 既往患有急、慢性胰腺炎病史；
12. 已知受試者長(zhǎng)期大量飲酒（大量飲酒指篩選前12周內(nèi)平均每日飲酒的純酒精量超過(guò)25 g[相當(dāng)于啤酒750 mL或葡萄酒250 mL或白酒50 g]），引起身體和精神依賴性；
13. 篩選前60天內(nèi)連續(xù)使用糖皮質(zhì)激素（吸入、眼部用藥或局部外用除外）、具有降糖作用的傳統(tǒng)中草藥/中成藥或經(jīng)研究者判斷其他可能對(duì)糖代謝產(chǎn)生顯著影響的非糖尿病治療藥物治療≥7 天，或用藥結(jié)束時(shí)間距篩選首日＜7個(gè)藥物半衰期（傳統(tǒng)中草藥/中成藥治療結(jié)束距篩選首日＜ 14天）；
體格檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：
14. 篩選時(shí)，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性且乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）>正常值上限（ULN）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽(yáng)性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）> ULN 、或人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽(yáng)性、或梅毒抗體陽(yáng)性者（僅HBsAg陽(yáng)性者需檢測(cè)HBV-DNA；僅HCV抗體陽(yáng)性者需檢測(cè)HCV-RNA）；
15. 篩選時(shí)檢查結(jié)果滿足以下任一條標(biāo)準(zhǔn)：
1) 未被控制的高血壓：收縮壓≥160 mmHg 和/或舒張壓≥100 mmHg（隨機(jī)[V2]前復(fù)核）；
2) 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≥2.5×ULN；
3) 血清淀粉酶或血清脂肪酶≥3×ULN；
4) 估算的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2，eGFR 計(jì)算公式見附錄四；
5) 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
6) 血總膽紅素（TBIL）≥2×ULN；
7) 血紅蛋白（Hb）＜110 g/L；
8) 血降鈣素≥50 ng/L。
研究中心
試驗(yàn)信息
試驗(yàn)分期：Ⅲ期
藥品名稱：THDB0225L03注射液
適應(yīng)癥：成人2型糖尿病（T2DM）
患者畫像:年齡不超過(guò)75周歲，接受穩(wěn)定劑量的二甲雙胍治療血糖控制不佳（7.5%≤ HbA1c ≤11.0%）的2型糖尿病患者
在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中比較 THDB0225 注射液與諾和泰?皮下注射治療的療效和安全性：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)
主要入選標(biāo)準(zhǔn)
1. 18 周歲≤年齡≤75 周歲；
2. 篩選時(shí)BMI≥18.5 kg/㎡且≤35.0 kg/㎡；
3. 按世界衛(wèi)生組織（WHO）1999 年頒布的糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（附錄一）確診為 T2DM；
4. 篩選前接受穩(wěn)定劑量的二甲雙胍治療（≥1500 mg/天或1000 mg/天≤最 大耐受劑量<1500 mg/天）至少60天；
5. 篩選時(shí)，7.5%≤ HbA1c ≤11.0%（以本地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn)）；
6. 篩選時(shí)，空腹血糖≤15.0 mmol/L（以本地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn)）；
主要排除標(biāo)準(zhǔn)
目標(biāo)疾病相關(guān)：
1. 篩選前60天內(nèi)，使用過(guò)除二甲雙胍外的任何降糖藥物（除外與糖尿病本身相關(guān)的胰島素短期治療，累計(jì)≤7天且用藥結(jié)束時(shí)間距篩選首日＞7個(gè)藥物半衰期）；
2. 篩選前6個(gè)月內(nèi)，使用過(guò)任何胰島素制劑（總治療持續(xù)時(shí)間≤14天的胰島素短期治療除外）；
3. 既往因安全性或療效不佳停用二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑和/或胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物的受試者；
4. 篩選前6個(gè)月內(nèi)，發(fā)生過(guò)糖尿病酮癥酸中毒（DKA）、高血糖高滲狀態(tài)（HHS）或乳酸性酸中毒（LAD）；
5. 篩選時(shí)有嚴(yán)重糖尿病慢性并發(fā)癥（如增殖性視網(wǎng)膜病變或黃斑水腫、痛性糖尿病神經(jīng)病變、糖尿病足等）；
6. 篩選前6個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)1次或以上3級(jí)低血糖事件，或篩選前1個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)2次或以上1級(jí)或2級(jí)低血糖事件（低血糖分級(jí)見附錄十）；
病史、伴隨疾病及合并用藥：
7. 篩選前12周內(nèi)接受減重相關(guān)的藥物治療或減重為目的的手術(shù)治療，包括使用未批準(zhǔn)上市的減重藥物或產(chǎn)品；
8. 篩選前6個(gè)月之內(nèi)有重大心腦血管病史，定義為：
1) 有心肌梗塞、冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)或搭橋術(shù)、心臟瓣膜病或心臟瓣膜修復(fù)術(shù)、具有臨床意義且需治療的心律失常、不穩(wěn)定型心絞痛、短暫性腦缺血發(fā)作、缺血性腦卒中、出血性腦 卒中病史；
2) 紐約心臟病協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)（附錄二）為Ⅲ或 IV 級(jí)的充血性心力衰竭。
9. 篩選前6個(gè)月內(nèi)，合并控制不佳的呼吸系統(tǒng)疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支氣管哮喘 、活動(dòng)性肺結(jié)核等；
10. 篩選前6個(gè)月內(nèi)，發(fā)生過(guò)嚴(yán)重的胃腸疾?。ㄈ缁顒?dòng)性潰瘍）或接受過(guò)胃腸道手術(shù)（闌尾切除術(shù) 、膽囊切除術(shù)或其他經(jīng)研究者判斷對(duì)胃腸蠕動(dòng)無(wú)明顯影響的胃腸道內(nèi)鏡手術(shù)除外）或有臨床顯著意義的胃排空異常（如幽門梗阻、胃輕癱）或長(zhǎng)期服用對(duì)胃腸蠕動(dòng)有直接影響的藥物或經(jīng)研究者評(píng)估不適宜參加本試驗(yàn)的受試者；
11. 既往患有急、慢性胰腺炎病史；
12. 已知受試者長(zhǎng)期大量飲酒（大量飲酒指篩選前12周內(nèi)平均每日飲酒的純酒精量超過(guò)25 g[相當(dāng)于啤酒750 mL或葡萄酒250 mL或白酒50 g]），引起身體和精神依賴性；
13. 篩選前60天內(nèi)連續(xù)使用糖皮質(zhì)激素（吸入、眼部用藥或局部外用除外）、具有降糖作用的傳統(tǒng)中草藥/中成藥或經(jīng)研究者判斷其他可能對(duì)糖代謝產(chǎn)生顯著影響的非糖尿病治療藥物治療≥7 天，或用藥結(jié)束時(shí)間距篩選首日＜7個(gè)藥物半衰期（傳統(tǒng)中草藥/中成藥治療結(jié)束距篩選首日＜ 14天）；
體格檢查和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：
14. 篩選時(shí)，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）陽(yáng)性且乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）>正常值上限（ULN）、或丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽(yáng)性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）> ULN 、或人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體陽(yáng)性、或梅毒抗體陽(yáng)性者（僅HBsAg陽(yáng)性者需檢測(cè)HBV-DNA；僅HCV抗體陽(yáng)性者需檢測(cè)HCV-RNA）；
15. 篩選時(shí)檢查結(jié)果滿足以下任一條標(biāo)準(zhǔn)：
1) 未被控制的高血壓：收縮壓≥160 mmHg 和/或舒張壓≥100 mmHg（隨機(jī)[V2]前復(fù)核）；
2) 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）≥2.5×ULN；
3) 血清淀粉酶或血清脂肪酶≥3×ULN；
4) 估算的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2，eGFR 計(jì)算公式見附錄四；
5) 空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L；
6) 血總膽紅素（TBIL）≥2×ULN；
7) 血紅蛋白（Hb）＜110 g/L；
8) 血降鈣素≥50 ng/L。
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