年齡不超過75周歲，診斷2型糖尿病6個月，篩選前12周接受穩(wěn)定劑量每日1-2次基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素治療，聯(lián)合或不聯(lián)合1-3種口服降糖藥(必含二甲雙胍，且為穩(wěn)定劑量)，血糖控制不理想的2型糖尿病患者
「2型糖尿病試驗(yàn)主要區(qū)別」
2型糖尿病(T2DM)是指由于遺傳和或環(huán)境因素引起胰島素分泌不足和或胰島素抵抗(機(jī)體對胰島素敏感性下降，不能有效利用)，導(dǎo)致血糖水平增高的一種慢性病。
1、研究藥物
?SGLT2抑制劑即(鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑，代表藥物包括達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈等)
?GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑長效周制劑，是在GLP-1單靶點(diǎn)基礎(chǔ)上，結(jié)合GIP新靶點(diǎn)的復(fù)合制劑
?德谷門冬雙胰島素，是利用胰島素不同機(jī)制、不同起效時間的重新組合
2、適用人群
?近兩個月僅通過運(yùn)動、飲食血糖控制不佳
?近兩個月服用穩(wěn)定劑量二甲雙胍血糖控制不佳
?近兩個月服用二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物血糖控制不佳
?每日1-2次基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素血糖控制不佳
3、確診時間
初治未用藥或僅服用口服降糖藥患者一般要求病程相對較短，確診時間≥2～3個月;
使用胰島素患者要求病程相對較長，確診時間≥6個月。
4、糖化范圍
HbA1c作為檢驗(yàn)患者血糖控制情況的核心指標(biāo)，是患者入組臨床試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)，每個項(xiàng)目的要求也略有不同，一般范圍在7.0%~11.0%之間。
二、試驗(yàn)介紹
01糖尿病-BGM0504注射液(單藥)
【研究藥物】GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑長效周制劑
【患者畫像】
年齡不超過75歲，近8周僅飲食和運(yùn)動控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.5%≤HbA1c≤11.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?BMI≥23.0 kg/m2
【確診時間】≥8周
02糖尿病-BGM0504注射液(聯(lián)合)
【研究藥物】GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑長效周制劑【患者畫像】
年齡不超過75歲，篩選前近8周接受二甲雙胍單藥穩(wěn)定治療;如篩選時使用二甲雙胍聯(lián)合磺脲類藥物，則需同時滿足導(dǎo)入期時，磺脲類藥物已經(jīng)穩(wěn)定治療至少8周(磺脲類日劑量至少為說明書最小劑量)，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.5%≤HbA1c≤11.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?BMI≥23.0 kg/m2
【確診時間】≥8周
03糖尿病-LH1801 片(單藥)
【研究藥物】SGLT2抑制劑
【患者畫像】
年齡≤75 周歲，確診2型糖尿病≥12周，近8周僅通過運(yùn)動、飲食控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.0%≤HbA1c≤11.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2
【確診時間】≥3個月
04糖尿病-LH1801 片(聯(lián)合)
【研究藥物】SGLT2抑制劑
【患者畫像】
年齡≤75 周歲，確診2型糖尿病≥12周，近8周經(jīng)穩(wěn)定劑量二甲雙胍控制血糖，且血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.0%≤HbA1c≤11.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2
【確診時間】≥3個月
05華東-德谷門冬雙胰島素注射液
【研究藥物】
德谷門冬雙胰島素為長效胰島素類似物德谷胰島素和速效胰島素類似物門冬胰島素的組合，兼顧基礎(chǔ)血糖和餐后血糖控制。
【患者畫像】
年齡不超過75周歲，診斷2型糖尿病≥6個月，篩選前12周接受穩(wěn)定劑量每日1-2次基礎(chǔ)胰島素或預(yù)混胰島素治療，聯(lián)合或不聯(lián)合1-3種口服降糖藥(必含二甲雙胍，且為穩(wěn)定劑量)，血糖控制不理想的2型糖尿病患者。
【糖化、空腹血糖、BMI范圍】
?糖化：7.0%
?空腹血糖：FPG≤15.0 mmoL/L
?18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2
【確診時間】≥6個月
三、試驗(yàn)趨勢
1、結(jié)合新靶點(diǎn)
圍繞在GLP-1靶點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合新靶點(diǎn)的研發(fā)成為新的趨勢。
?GLP-1雙靶點(diǎn)
GLP-1/GIP、GIP-1/FGF21、GLP-1/GCG;
?GLP-1三靶點(diǎn)
GLP-1/GCG/GIP
2、劑型創(chuàng)新
改變過去GLP-1都是以注射劑的給藥形式，研發(fā)更方便的口服劑型。
3、胰島素的改良
不同機(jī)制、不同起效時間的重新組合，起到效果疊加作用，同時降低用量、減少負(fù)反應(yīng)風(fēng)險。甚至可以將胰島素與GLP-1相結(jié)合，產(chǎn)生出新的品類。
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