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項目詳情

項目名稱：AK112聯(lián)合培美曲塞和卡鉑對比安慰劑聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究

治療線數(shù)：二線及以上

基因要求：EGFR陽性

適應(yīng)癥：局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌

患者畫像：年齡不超過75周歲，組織細胞學(xué)證實不能手術(shù)完全切除且不能接受根治性放化療的，EGFR 突變陽性曾接受TKI 治療且病情進展的，局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌

研究藥物：AK112注射液

試驗組：AK112聯(lián)合培美曲塞和卡鉑

對照組：安慰劑聯(lián)合培美曲塞和卡鉑

關(guān)鍵入選條件：

1.年齡≥18 周歲且≤75 周歲，男女均可；

2.組織學(xué)或細胞學(xué)證實的，不能行手術(shù)完全切除且不能接受根治性同步/序貫放化療的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或轉(zhuǎn)移性（IV 期）非鱗狀 NSCLC；

3.既往接受過 EGFR-TKI 治療且治療失敗，符合下述任一要求：

1) 經(jīng)第 1 代或第 2 代 EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?、阿法替尼、達可替尼等）治療后進展，且有報告證實使用 1 代或 2 代 EGFR-TKI 進展后 T790M 突變?yōu)殛幮裕皇茉囌弑仨氃谌虢M之前提供新鮮活檢組織樣本用于 EGFR T790M 狀態(tài)的檢測，在中心實驗室進行；

2) 經(jīng)第 3 代 EGFR-TKI（如：奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治療后進展。。

關(guān)鍵排除條件：

1. 組織學(xué)或細胞學(xué)病理證實存在小細胞癌成分，或主要成分為鱗癌；

2. 有報告證實存在其他有已知藥物治療的驅(qū)動基因突變；

3. 既往接受過免疫治療，包括免疫檢查點抑制劑（如：抗 PD-1/L1 抗體、抗 CTLA-4 抗體、抗 LAG-3 抗體等）、免疫檢查點激動劑（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗體等）、免疫細胞治療等任何針對腫瘤免疫作用機制的治療的受試者。

4. 接受過除 EGFR-TKI 以外的針對 NSCLC 晚期階段（IIIB~IV 期）的系統(tǒng)抗腫瘤治療（包括配合放療使用的細胞毒化療、系統(tǒng)化療和抗血管生成治療等）；對于既往針對非轉(zhuǎn)移性疾病并以治愈為目的接受過輔助/新輔助化療，若疾病進展發(fā) 生在一次化療結(jié)束之后≥6 個月，則可入組本研究；

5.有癥狀的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移；

患者獲益：1、肺癌?？漆t(yī)師免費為患者診治、定期監(jiān)測及用藥治療；2、治療藥物及試驗相關(guān)檢查均免費提供；3、項目組為患者提供適當(dāng)?shù)慕煌ㄑa貼和營養(yǎng)補助

研究中心
序號	研究中心	PI	科室
1	中山大學(xué)腫瘤防治中心	張力	腫瘤內(nèi)科
2	浙江省腫瘤醫(yī)院	范云	胸部腫瘤內(nèi)科
3	福建省腫瘤醫(yī)院	何志勇	胸部腫瘤內(nèi)科
4	南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院	劉來昱	呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科
5	廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院	周明	胸外科
6	南通市腫瘤醫(yī)院	陸俊國	腫瘤內(nèi)科
7	鄭州大學(xué)附屬醫(yī)院	李明君	腫瘤科
8	華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院	董曉榮	腫瘤科
9	廣州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院	梁文華	腫瘤科
10	深圳市人民醫(yī)院	吳迪	呼吸內(nèi)科
11	廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院	于起濤	化療二科
12	佛山市人民醫(yī)院	馮衛(wèi)能	腫瘤內(nèi)科
13	湖南省腫瘤醫(yī)院	羅永忠	腫瘤內(nèi)科
14	河南大學(xué)淮河醫(yī)院	盧紅	腫瘤科
15	四川大學(xué)華西醫(yī)院	王永生	胸部腫瘤科
16	河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院	汪治宇/何明	腫瘤免疫科
17	云南省腫瘤醫(yī)院	楊潤祥	內(nèi)二科
18	安徽省腫瘤醫(yī)院	張志紅	呼吸腫瘤科
19	海南省人民醫(yī)院	陳永倖	呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科
20	山東省腫瘤醫(yī)院	劉杰	呼吸內(nèi)科
21	哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院	劉寶剛	呼吸科
22	蘇州大學(xué)附屬醫(yī)院	黃建安	呼吸內(nèi)科
23	南昌大學(xué)附屬醫(yī)院	許飛	呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科
24	華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院	陳元	胸部腫瘤科
25	武漢大學(xué)人民醫(yī)院	宋啟斌	腫瘤中心
26	宜賓市第二人民醫(yī)院	賈鈺銘	腫瘤科
27	邢臺市人民醫(yī)院	郭軍	腫瘤內(nèi)二科
28	吉林省腫瘤醫(yī)院	程穎	腫瘤內(nèi)科
29	新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院	劉春玲	肺內(nèi)二科
30	臨沂市腫瘤醫(yī)院	王珍	腫瘤內(nèi)科
31	遼寧省腫瘤醫(yī)院	李曉玲	腫瘤內(nèi)科
32	綿陽市中心醫(yī)院	杜小波	腫瘤科
33	甘肅省腫瘤醫(yī)院	楊磊	呼吸內(nèi)科
34	四川省人民醫(yī)院	蘭海濤	腫瘤科
35	空軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院	蘇海川	腫瘤科
36	首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院	胡瑛	腫瘤二科
37	山西省腫瘤醫(yī)院	宋霞	呼吸二科
38	運城市中心醫(yī)院	賈莉	呼吸內(nèi)科
39	天津市腫瘤醫(yī)院	李凱	肺部腫瘤內(nèi)科
40	濰坊市第二人民醫(yī)院	楊昆寧	腫瘤內(nèi)科
41	浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院	周建婭	呼吸內(nèi)科
42	安徽醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院	孫耕耘	呼吸內(nèi)科
43	蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院	李偉	呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科
44	襄陽市中心醫(yī)院	易鐵男	腫瘤科
45	廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院	陳華林	腫瘤中心
46	中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院	劉先領(lǐng)	腫瘤科
47	漳州市醫(yī)院	許慎	腫瘤內(nèi)科
48	陸軍特色醫(yī)學(xué)中心	李夢俠	腫瘤科
49	安徽醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院	趙卉	呼吸內(nèi)科
50	浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院	李雯	呼吸內(nèi)科
51	南京胸科醫(yī)院	張宇	呼吸科
52	江蘇省腫瘤醫(yī)院	馮繼鋒	腫瘤內(nèi)科
53	廈門醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院	楊慧	呼吸腫瘤內(nèi)科
54	浙江省臺州醫(yī)院	呂冬青	呼吸內(nèi)科
55	中山市人民醫(yī)院	彭杰文	腫瘤內(nèi)科
56	寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院	王燕	腫瘤內(nèi)科
57	中山大學(xué)附屬醫(yī)院	郭禹標(biāo)	呼吸科