一、研究說明：
經國家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院倫理委員會批準，以天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院為組長單位，全國三十五家三甲醫(yī)院為聯合科研單位的風濕免疫科正在進行一項“評價絡痹通片治療類風濕關節(jié)炎（風寒濕痹證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究”
二、主要入選標準：
1.年齡在18周歲至70周歲（含兩端），男女不限。
2.符合西醫(yī)類風濕關節(jié)炎診斷標準。
3.符合中醫(yī)風寒濕痹證辨證標準。
4.符合中度或重度活動性類風濕關節(jié)炎診斷，且C反應蛋白或紅細胞沉降率大于正常值上限。
5.關節(jié)功能在Ⅰ～Ⅲ級，X線分期在Ⅰ～Ⅲ期。
6.已接受甲氨蝶呤（MTX）治療，用藥時間至少為12周，且保持劑量穩(wěn)定（7.5～20mg/周）4周。
7.如合并使用潑尼松（龍）（≤10mg/d）或等量激素治療的患者進入研究前劑量穩(wěn)定至少4周并且在以后的治療中不增加。如果未用激素，則在開始治療前短效和中效激素至少已1周未用，長效激素至少已2周未用。
8.如合并使用非甾體抗炎藥物（NSAIDs），則劑量至少已穩(wěn)定4周，如未服用，則至少已1周未服。
三、主要排除標準：
1.重疊嚴重的自身免疫性疾病。
2.類風濕關節(jié)炎晚期畸形、殘廢、喪失勞動力者。
3.胸部X線檢查提示有活動性肺部感染者。
4.乙肝表面抗原、丙肝抗體檢查陽性、HIV抗體陽性或有獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）病史。
5.妊娠和哺乳期婦女，或育齡女性妊娠試驗陽性者，或研究期間及最后一次給藥后6個月內有生育要求者。
6.存在任何不穩(wěn)定的心血管疾病（包括紐約心臟病學會NYHA心功能分級達Ⅲ或Ⅳ級、充血性心力衰竭、不穩(wěn)定性心絞痛、一年內心肌梗塞病史），存在可導致QTc延長或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低鉀血癥、先天性長QT綜合征，長QT綜合征的家族史，其他已知可延長QT間期的合并用藥。
7.有證據顯示受試者患有嚴重、進行性、未控制的腦血管疾病、造血、內分泌（包括糖尿病）、呼吸（包括間質性肺炎和肺纖維化）等嚴重原發(fā)性疾病和精神類疾病的患者。研究者認為參加本研究會使受試者置于不可接受的風險中。
8.有惡性腫瘤病史者。
四、患者獲益：
1.?？漆t(yī)師免費為患者診治、定期監(jiān)測及用藥指導；
2.所有研究藥物及試驗相關檢測均免費提供；
3.交通補助；
五、研究城市：
| 序號 | 省市 | 序號 | 省市 |
| 1 | 天津市
| 2 | 上海市 |
| 3 | 河南省 | 4 | 河北省 |
| 5 | 山東省 | 6 | 遼寧省 |
| 7 | 黑龍江省 | 8 | 吉林省 |
| 9 | 陜西省 | 10 | 山西省 |
| 11 | 廣東省 | 12 | 浙江省 |
| 13 | 福建省 | 14 | 甘肅省 |
| 15 | 湖南省 | 16 | 安徽省 |
| 17 | 內蒙古自治區(qū) | 18 |
|
一、研究說明：
經國家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院倫理委員會批準，以天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院為組長單位，全國三十五家三甲醫(yī)院為聯合科研單位的風濕免疫科正在進行一項“評價絡痹通片治療類風濕關節(jié)炎（風寒濕痹證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究”
二、主要入選標準：
1.年齡在18周歲至70周歲（含兩端），男女不限。
2.符合西醫(yī)類風濕關節(jié)炎診斷標準。
3.符合中醫(yī)風寒濕痹證辨證標準。
4.符合中度或重度活動性類風濕關節(jié)炎診斷，且C反應蛋白或紅細胞沉降率大于正常值上限。
5.關節(jié)功能在Ⅰ～Ⅲ級，X線分期在Ⅰ～Ⅲ期。
6.已接受甲氨蝶呤（MTX）治療，用藥時間至少為12周，且保持劑量穩(wěn)定（7.5～20mg/周）4周。
7.如合并使用潑尼松（龍）（≤10mg/d）或等量激素治療的患者進入研究前劑量穩(wěn)定至少4周并且在以后的治療中不增加。如果未用激素，則在開始治療前短效和中效激素至少已1周未用，長效激素至少已2周未用。
8.如合并使用非甾體抗炎藥物（NSAIDs），則劑量至少已穩(wěn)定4周，如未服用，則至少已1周未服。
三、主要排除標準：
1.重疊嚴重的自身免疫性疾病。
2.類風濕關節(jié)炎晚期畸形、殘廢、喪失勞動力者。
3.胸部X線檢查提示有活動性肺部感染者。
4.乙肝表面抗原、丙肝抗體檢查陽性、HIV抗體陽性或有獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）病史。
5.妊娠和哺乳期婦女，或育齡女性妊娠試驗陽性者，或研究期間及最后一次給藥后6個月內有生育要求者。
6.存在任何不穩(wěn)定的心血管疾?。ò~約心臟病學會NYHA心功能分級達Ⅲ或Ⅳ級、充血性心力衰竭、不穩(wěn)定性心絞痛、一年內心肌梗塞病史），存在可導致QTc延長或心律失常的因素如充血性心力衰竭、低鉀血癥、先天性長QT綜合征，長QT綜合征的家族史，其他已知可延長QT間期的合并用藥。
7.有證據顯示受試者患有嚴重、進行性、未控制的腦血管疾病、造血、內分泌（包括糖尿?。⒑粑òㄩg質性肺炎和肺纖維化）等嚴重原發(fā)性疾病和精神類疾病的患者。研究者認為參加本研究會使受試者置于不可接受的風險中。
8.有惡性腫瘤病史者。
四、患者獲益：
1.?？漆t(yī)師免費為患者診治、定期監(jiān)測及用藥指導；
2.所有研究藥物及試驗相關檢測均免費提供；
3.交通補助；
五、研究城市：
| 序號 | 省市 | 序號 | 省市 |
| 1 | 天津市
| 2 | 上海市 |
| 3 | 河南省 | 4 | 河北省 |
| 5 | 山東省 | 6 | 遼寧省 |
| 7 | 黑龍江省 | 8 | 吉林省 |
| 9 | 陜西省 | 10 | 山西省 |
| 11 | 廣東省 | 12 | 浙江省 |
| 13 | 福建省 | 14 | 甘肅省 |
| 15 | 湖南省 | 16 | 安徽省 |
| 17 | 內蒙古自治區(qū) | 18 |
|
熱線
郵箱
關注我們
聯系我們
聯系客服
