試驗(yàn)信息
患者畫像：既往未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者
試驗(yàn)專業(yè)題目
評估 YK-029A 片對比含鉑雙藥化療一線治療 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究
1、男性或女性，18~75歲（包括邊界值）。
2、根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第8版肺癌TNM分期，具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性（IV期）非鱗癌NSCLC的患者。
3、根據(jù)RECIST v1.1，患者至少有一處影像學(xué)可測量病灶。注：在篩選期內(nèi)，靶病灶既不能進(jìn)行放療等局部治療，也不能進(jìn)行活檢；如果只有一個(gè)靶病灶，允許該病灶進(jìn)行活檢，但該病灶的基線影像學(xué)檢查應(yīng)在活檢至少14天后進(jìn)行。4、東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0或1。6、由三級甲等醫(yī)院或有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)的腫瘤組織中EGFR 20號外顯子插入突變。 7、既往未接受過針對本次局部或轉(zhuǎn)移腫瘤的全身抗腫瘤治療（對于接受過輔助或新輔助治療的受試者，如果輔助或新輔助治療完成時(shí)間必須距離本次疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移時(shí)間超過6個(gè)月允許入組）。8、器官功能水平必須符合下列要求[實(shí)驗(yàn)室檢查前14天內(nèi)不允許輸血、白蛋白或使用促紅細(xì)胞生成素（EPO）、粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF)
a)中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；
b)血小板計(jì)數(shù)（PLT）≥100×109/L；
d)國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）；e)天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤2.5倍ULN，且血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍ULN，存在肝轉(zhuǎn)移時(shí)ALT和AST≤5倍ULN，且TBIL≤3倍ULN；f)肌酐≤1.5倍ULN，且肌酐清除率≥60 ml/min（根據(jù)Cockcroft-Gault計(jì)算）；
排除標(biāo)準(zhǔn)
1、已知的合并有已上市靶向藥物治療的基因突變受試者，如 ALK 融合陽性或 ROS1融合陽性或 EGFR 其他突變（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q）或 MET14 外顯子突變、BRAF V600E 突變、RET 融合突變、KRAS 突變等。2、首次給藥前的 4 周內(nèi)，曾行重大手術(shù)或計(jì)劃在試驗(yàn)期間行大手術(shù)者，研究者判斷不影響參加試驗(yàn)的小手術(shù)（例如：拔牙等）除外。3、首次給藥前 4 周內(nèi)接種活疫苗，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘/帶狀皰疹（水痘）、黃熱病、狂犬病、卡介苗、傷寒疫苗和鼻噴流感疫苗（例如FluMist）。4、首次給藥前 2 周內(nèi)接種過新冠疫苗者。5、首次給藥前 2 周內(nèi)接受過以抗腫瘤為適應(yīng)癥的中藥或中藥制劑。6、首次給藥前 1 周內(nèi)正在使用或預(yù)期試驗(yàn)期間需要長期使用 CYP3A4 強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑。7、研究治療開始時(shí)，既往治療仍有未愈毒性反應(yīng)，并且不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE5.0）級別超過 1 級（脫發(fā)除外）。8、經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理確診的鱗狀細(xì)胞為主的 NSCLC 患者[混合型將按照主要的細(xì)胞類型進(jìn)行分類：如存在小細(xì)胞成分、神經(jīng)內(nèi)分泌癌成份，不允許入組；對于非小細(xì)胞組織學(xué)，如果存在鱗狀成分（例如腺鱗狀）允許入組]。9、伴有明顯癥狀或不穩(wěn)定的胸腔積液或腹腔積液或心包積液者。10、脊髓壓迫（有癥狀或無癥狀）或腦膜轉(zhuǎn)移（有癥狀或無癥狀）或有癥狀的腦轉(zhuǎn)移（有癥狀腦轉(zhuǎn)移但腦轉(zhuǎn)移病灶穩(wěn)定至少 1 個(gè)月且在研究治療開始前 2 周不需要使用類固醇藥物治療以及無癥狀腦轉(zhuǎn)移者允許入組）。11、既往有間質(zhì)性肺病、藥物性間質(zhì)性肺病、需要類固醇治療的放射性肺炎，或可疑為間質(zhì)性肺病等臨床表現(xiàn)或高危險(xiǎn)因素者。12、合并其他惡性腫瘤史受試者，但臨床治愈的宮頸原位癌、基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌除外。13、伴有臨床意義的心腦血管疾病者，包括但不限于：a) 充血性心力衰竭（紐約心臟協(xié)會分類 III-IV）； b) 控制不佳[兩種或兩種以上藥物治療后不能控制的高血壓（收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg）]的高血壓；c) 首次給藥前 6 個(gè)月內(nèi)心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦卒中；d) 超聲心動(dòng)圖的左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜50%；e) 在靜息狀態(tài)下，12-導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查得出的校正 QTc 間期（QTcF）>470 ms（若第 1 次異常時(shí)，48 小時(shí)內(nèi)復(fù)測 2 次，取 3 次平均結(jié)果）；14、 研究者認(rèn)為有可能增加 QTc 間期延長風(fēng)險(xiǎn)的其他心律失?；蚺R床狀態(tài)，如完全性左束支傳導(dǎo)阻滯、Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、先天性長 QT 綜合征、嚴(yán)重低鉀血癥、有長 QT間期綜合征家族史或不到 40 歲就不明原因猝死或正在服用可導(dǎo)致 QTc 間期延長的藥物；
15、首次給藥前 2 周內(nèi)有全身性活動(dòng)性感染，且需要靜脈抗感染治療者。
16、活動(dòng)性慢性乙型肝炎[如，乙肝表面抗原（HbsAg）陽性且 HBV DNA≥2×103 IU/ml]、活動(dòng)性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且 HCV RNA≥檢測下限]、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者。17、任何影響受試者吞服藥物的情況，以及嚴(yán)重影響試驗(yàn)藥吸收情況，包括任何種類難以控制的惡心和嘔吐、慢性胃腸疾?。ㄈ缏愿篂a、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎）、無法吞咽藥物、胃腸道切除或手術(shù)史。18、既往或目前伴有其他任何研究者認(rèn)為可能干擾參加試驗(yàn)研究或評估的重度、急性或慢性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗(yàn)者。19、已知或疑似對研究藥物（YK-029A、培美曲塞、卡鉑或順鉑）或其輔料過敏者。
參與機(jī)構(gòu)
試驗(yàn)信息
患者畫像：既往未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌患者
試驗(yàn)專業(yè)題目
評估 YK-029A 片對比含鉑雙藥化療一線治療 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究
1、男性或女性，18~75歲（包括邊界值）。
2、根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第8版肺癌TNM分期，具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性（IV期）非鱗癌NSCLC的患者。
3、根據(jù)RECIST v1.1，患者至少有一處影像學(xué)可測量病灶。注：在篩選期內(nèi)，靶病灶既不能進(jìn)行放療等局部治療，也不能進(jìn)行活檢；如果只有一個(gè)靶病灶，允許該病灶進(jìn)行活檢，但該病灶的基線影像學(xué)檢查應(yīng)在活檢至少14天后進(jìn)行。4、東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0或1。6、由三級甲等醫(yī)院或有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)的腫瘤組織中EGFR 20號外顯子插入突變。 7、既往未接受過針對本次局部或轉(zhuǎn)移腫瘤的全身抗腫瘤治療（對于接受過輔助或新輔助治療的受試者，如果輔助或新輔助治療完成時(shí)間必須距離本次疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移時(shí)間超過6個(gè)月允許入組）。8、器官功能水平必須符合下列要求[實(shí)驗(yàn)室檢查前14天內(nèi)不允許輸血、白蛋白或使用促紅細(xì)胞生成素（EPO）、粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF)
a)中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；
b)血小板計(jì)數(shù)（PLT）≥100×109/L；
d)國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）≤1.5倍正常值上限（ULN）；e)天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤2.5倍ULN，且血清總膽紅素（TBIL）≤1.5倍ULN，存在肝轉(zhuǎn)移時(shí)ALT和AST≤5倍ULN，且TBIL≤3倍ULN；f)肌酐≤1.5倍ULN，且肌酐清除率≥60 ml/min（根據(jù)Cockcroft-Gault計(jì)算）；
排除標(biāo)準(zhǔn)
1、已知的合并有已上市靶向藥物治療的基因突變受試者，如 ALK 融合陽性或 ROS1融合陽性或 EGFR 其他突變（exon 19del、L858R、T790M、G719X、S768I 或 L861Q）或 MET14 外顯子突變、BRAF V600E 突變、RET 融合突變、KRAS 突變等。2、首次給藥前的 4 周內(nèi)，曾行重大手術(shù)或計(jì)劃在試驗(yàn)期間行大手術(shù)者，研究者判斷不影響參加試驗(yàn)的小手術(shù)（例如：拔牙等）除外。3、首次給藥前 4 周內(nèi)接種活疫苗，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘/帶狀皰疹（水痘）、黃熱病、狂犬病、卡介苗、傷寒疫苗和鼻噴流感疫苗（例如FluMist）。4、首次給藥前 2 周內(nèi)接種過新冠疫苗者。5、首次給藥前 2 周內(nèi)接受過以抗腫瘤為適應(yīng)癥的中藥或中藥制劑。6、首次給藥前 1 周內(nèi)正在使用或預(yù)期試驗(yàn)期間需要長期使用 CYP3A4 強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑。7、研究治療開始時(shí)，既往治療仍有未愈毒性反應(yīng)，并且不良事件通用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（CTCAE5.0）級別超過 1 級（脫發(fā)除外）。8、經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理確診的鱗狀細(xì)胞為主的 NSCLC 患者[混合型將按照主要的細(xì)胞類型進(jìn)行分類：如存在小細(xì)胞成分、神經(jīng)內(nèi)分泌癌成份，不允許入組；對于非小細(xì)胞組織學(xué)，如果存在鱗狀成分（例如腺鱗狀）允許入組]。9、伴有明顯癥狀或不穩(wěn)定的胸腔積液或腹腔積液或心包積液者。10、脊髓壓迫（有癥狀或無癥狀）或腦膜轉(zhuǎn)移（有癥狀或無癥狀）或有癥狀的腦轉(zhuǎn)移（有癥狀腦轉(zhuǎn)移但腦轉(zhuǎn)移病灶穩(wěn)定至少 1 個(gè)月且在研究治療開始前 2 周不需要使用類固醇藥物治療以及無癥狀腦轉(zhuǎn)移者允許入組）。11、既往有間質(zhì)性肺病、藥物性間質(zhì)性肺病、需要類固醇治療的放射性肺炎，或可疑為間質(zhì)性肺病等臨床表現(xiàn)或高危險(xiǎn)因素者。12、合并其他惡性腫瘤史受試者，但臨床治愈的宮頸原位癌、基底細(xì)胞或鱗狀上皮細(xì)胞皮膚癌除外。13、伴有臨床意義的心腦血管疾病者，包括但不限于：a) 充血性心力衰竭（紐約心臟協(xié)會分類 III-IV）； b) 控制不佳[兩種或兩種以上藥物治療后不能控制的高血壓（收縮壓>160 mmHg和/或舒張壓>100 mmHg）]的高血壓；c) 首次給藥前 6 個(gè)月內(nèi)心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦卒中；d) 超聲心動(dòng)圖的左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜50%；e) 在靜息狀態(tài)下，12-導(dǎo)聯(lián)心電圖檢查得出的校正 QTc 間期（QTcF）>470 ms（若第 1 次異常時(shí)，48 小時(shí)內(nèi)復(fù)測 2 次，取 3 次平均結(jié)果）；14、 研究者認(rèn)為有可能增加 QTc 間期延長風(fēng)險(xiǎn)的其他心律失常或臨床狀態(tài)，如完全性左束支傳導(dǎo)阻滯、Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、先天性長 QT 綜合征、嚴(yán)重低鉀血癥、有長 QT間期綜合征家族史或不到 40 歲就不明原因猝死或正在服用可導(dǎo)致 QTc 間期延長的藥物；
15、首次給藥前 2 周內(nèi)有全身性活動(dòng)性感染，且需要靜脈抗感染治療者。
16、活動(dòng)性慢性乙型肝炎[如，乙肝表面抗原（HbsAg）陽性且 HBV DNA≥2×103 IU/ml]、活動(dòng)性丙型肝炎[如，丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性且 HCV RNA≥檢測下限]、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者及梅毒感染者。17、任何影響受試者吞服藥物的情況，以及嚴(yán)重影響試驗(yàn)藥吸收情況，包括任何種類難以控制的惡心和嘔吐、慢性胃腸疾?。ㄈ缏愿篂a、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎）、無法吞咽藥物、胃腸道切除或手術(shù)史。18、既往或目前伴有其他任何研究者認(rèn)為可能干擾參加試驗(yàn)研究或評估的重度、急性或慢性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗(yàn)者。19、已知或疑似對研究藥物（YK-029A、培美曲塞、卡鉑或順鉑）或其輔料過敏者。
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